市场 | 信立泰注射用特立帕肽上市申请获批 国内骨质疏松市场或将再起波澜

近日，信立泰注射用特立帕肽的上市申请经过2轮资料补充终于通过审核，处于待制证状态，这意味着国内将迎来第二款特立帕肽生物类似物，有望搅动国内骨质疏松市场。

特立帕肽是人的甲状旁腺激素（PTH）类似物, ，最初由礼来研发，具有与PTH N端34个氨基酸序列相同的结构。研究发现特立帕肽可以刺激骨形成、改善骨密度与质量，降低患者椎骨和非椎骨骨折风险，被FDA批准用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，于2002年在美国上市，2011年在国内获批。特立帕肽是FDA批准的唯一一款促进骨形成的骨质疏松药物，而目前国内促骨形成药物，除了礼来的特立帕肽（商品名为复泰奥），还有上海联合赛尔生物的特立帕肽生物类似药（于2017年3月获批，商品名为珍固）。

特立帕肽是骨质疏松药物市场上的一款重磅药物，礼来复泰奥自上市截止到2017年，其全球销售额一直保持着增幅，且自2012年起全球销售额突破十亿美元，并在2017年达到高峰，为17.49亿美元，详见下图表。然而复泰奥在国内的销售额却差强人意，这主要因为其治疗价格昂贵，治疗成本太高（Insight 数据库查到的最新中标价为 5338.50 元，全疗程 24 个月总费用 12.8 万，且未纳入国家医保），目前仅作为骨折风险增加或对一线药物无应答的严重骨质疏松症患者的二级预防。

虽然复泰奥年销售额未实现规模化突破，但仍在国内促骨形成药物市场中占主导地位。我国是全世界骨质疏松人数最多的国家，目前大约有9000 万骨质疏松患者，以 1 万人的年均治疗人次来计算，特立帕肽的市场空间有望达到 5-10 亿元，而近年来特立帕肽在国内的销售额如下图表，虽逐渐增长，但从图表中数据数据可以看出，特立帕肽的市场需求远未满足。并且随着我国人口老龄化的加剧以及消费升级，特立帕肽的市场还有更大的拓展空间。

截至目前，国内上市的特立帕肽只有复泰奥和珍固，随着信立泰注射用特立帕肽的获批上市，国产特立帕肽有望凭借价格优势提高其市场占有率，但是至于哪个国产特立帕肽更优，就要看各自的定价和疗效。而且除了上述两款特立帕肽生物类似物获批，还有多家企业在布局该市场，其中博康健基因已提交上市申请，东莞宝丽健生物完成 III 期临床。预计在不远的将来，国内促骨形成药物市场将会四家鼎立的局面，搅动骨质疏松市场。

关于骨质疏松及其治疗药物

骨质疏松症是一种因骨量底下、骨微结构损坏导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病，可分为原发性和继发性两种，其中原发性骨质疏松症还可细分为：I型（绝经后骨质疏松）、II型（老年性骨质疏松症）和特发性（包括青少年型）。我国骨质疏松患病人群数量庞大，2016年国内市场规模高达260亿元。

目前治疗骨质疏松的药物主要有促进钙吸收药物、抑制骨吸收（或流失）药物和促进骨形成药物。其中促进钙吸收药物包括碳酸钙D3、醋酸钙等药物，主要用于儿童和青少年，这类药物使用门槛低，但治疗效果不太明显，不过其整体规模也有100多亿，在骨质疏松药物市场有很大的占比。抑制骨吸收（或流失）药物的代表药物包括骨化三醇、唑来膦酸和鲑鱼降钙素，这类药物较促进钙吸收药物效果好，但是其年销售额却不如促进钙吸收药物，其中骨化三醇和唑来膦酸年销售额约30亿，鲑鱼降钙素约10亿。而促进骨形成药物包括特立帕肽及其类似物，主要治疗人群是对其他治疗药物不敏感的严重骨质疏松患者和越来越年轻化的绝经后女性骨质疏松患者，该药被认为有望治愈骨质疏松，但治疗成本较高，未来市场空间巨大。

上周热门文章精选

来源：CPhI制药在线

声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。

客服热线：400 610 1188

投稿邮箱：[e-mail]

    ▼更多精彩推荐，请关注我们▼

把时间交给阅读